Bayer vai apresentar seis resumos investigando o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) e hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEPC) com riociguat em sessões científicas no 2016 American Thoracic Society (ATS) Conferência Internacional, a ser realizada em maio 13-18th em San Francisco , Califórnia.
"Temos o prazer de compartilhar dados de vários estudos recentes e em curso a análise do tratamento da hipertensão arterial pulmonar e hipertensão pulmonar tromboembólica crônica com riociguat", disse Dario Mirski, MD, vice-presidente sênior da Bayer e da cabeça de assuntos médicos para as Américas. "A Bayer está comprometida com a exploração contínua desta opção de tratamento para pacientes com doenças potencialmente fatais, e estamos ansiosos para o intercâmbio científico valioso em ATS este ano."
Os estudos Bayer irá apresentar são:
As características basais dos pacientes inscritos em um estudo prospectivo de Riociguat para Hipertensão Pulmonar Associated com idiopática intersticial Pneumonia (RISE-IIP Study) * Nota: este estudo foi descontinuado.
Apresentação: segunda-feira, maio 16, 2016; 11:00-0:45 p.m .; Moscone Center; Área H, Salão D
Tratamento Riociguat para a hipertensão Porto-pulmonar: uma análise de subgrupo do PATENTE-1 Estudo
Poster # 990
Apresentação: quarta-feira, maio 18, 2016; 11:00-0:45 p.m .; Moscone Center; Área H, Salão D
Riociguat para o Tratamento da Hipertensão Arterial Pulmonar e crônica tromboembólica Hipertensão Pulmonar: Real-Vida dados do Registro EXPERT
Poster # 1028
Apresentação: quarta-feira, maio 18, 2016; 11:00-0:45 p.m .; Moscone Center; Área H, Salão D
O Estudo PAUSA: Riociguat em doentes com HAP e uma resposta inadequada a fosfodiesterase 5
Poster # 1012
Apresentação: terça-feira, maio 17, 2016; 14:15 - 03:00 p.m .; Moscone Center; quarto 3024
Aplicação dos critérios de resposta clínica satisfatória para Riociguat tratamento de pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar (PATENTE-1 e PATENTE-2)
Poster # 962
Apresentação: quarta-feira, maio 18, 2016; 11:00-0:45 p.m .; Moscone Center; Área H, Salão D
Basais Demografia do estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, Open-Label, a Fase IV estudo de movimento de Riociguat em Hipertensão Arterial Pulmonar
Poster # 1024
Apresentação: quarta-feira, maio 18, 2016; 11:00-0:45 p.m .; Moscone Center; Área H, Salão D
Sobre Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP)
PAH (Grupo OMS 1), uma forma de PH, é caracterizada por pressão arterial elevada nas artérias pulmonares. É uma doença crónica que produz sintomas tais como falta de ar, tonturas e fadiga, e a gravidade dos sintomas normalmente se correlaciona com a progressão da doença.1
Sobre crônica tromboembólica Hipertensão Pulmonar (HPTEPC)
HPTEPC (OMS Grupo 4) é um tipo progressiva da hipertensão pulmonar, nas quais pensa-se que a oclusão tromboembólica (coágulos de sangue organizadas) dos vasos pulmonares gradualmente levar a um aumento da pressão do sangue nas artérias pulmonares, resultando em uma sobrecarga do coração direito . HPTEPC pode evoluir depois de episódios anteriores de embolia pulmonar aguda, mas a patogênese ainda não está completamente esclarecido. O tratamento padrão e potencialmente curativa para HPTEPC é tromboendarterectomia pulmonar (TEP), um procedimento cirúrgico em que os vasos sanguíneos dos pulmões são limpos de coágulo e material de cicatriz. No entanto, um número considerável de pacientes com HPTEPC (20% -40%) e não são operáveis em até 35 por cento dos pacientes, a doença persistir ou ocorrer de novo depois de TEP.
Sobre Riociguat
Riociguat, licenciada nos EUA como o Adempas (riociguat), é um estimulador da solúvel guanilato ciclase (GCs) e é o único tratamento aprovado nos EUA para o uso em dois tipos de hipertensão pulmonar (OMS grupos 1 e 4).
Adempas é indicado para o tratamento de adultos com hipertensão persistente / recorrente crónica tromboembólica pulmonar (HPTEPC), (Grupo OMS 4) após o tratamento cirúrgico, ou HPTEPC inoperável, para melhorar a capacidade de exercício e classe funcional da OMS.
Adempas também é indicado para o tratamento de adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP), (OMS Grupo 1), para melhorar a capacidade de exercício, classe funcional da OMS e para retardar a deterioração clínica *.
A eficácia foi demonstrada em doentes em Adempas monoterapia ou em combinação com antagonistas do receptor de endotelina ou prostanóides. Estudos estabelecendo eficácia da riociguat incluído predominantemente pacientes com classe funcional II-III e etiologias da HAP idiopática ou hereditária (61%) ou HAP associada a doenças do tecido conjuntivo (25%).
* Hora de piora clínica foi um desfecho combinado definida como morte (mortalidade por qualquer causa), coração / transplante de pulmão, atriosseptostomia, hospitalização devido à persistente agravamento da hipertensão pulmonar, início do novo tratamento específico da PAH, diminuição persistente na DTC6 e persistente piora da classe funcional da OMS.
O desenvolvimento e comercialização de riociguat é parte da colaboração estratégica em todo o mundo entre a Merck & Co., Inc (através de uma filial) e Bayer AG no campo da guanilato ciclase solúvel moduladores (SGC).
INDICAÇÕES
Adempas (riociguat) comprimidos são indicados para o tratamento de adultos com hipertensão persistente / recorrente crónica tromboembólica pulmonar (HPTEPC), (Grupo OMS 4) após o tratamento cirúrgico, ou HPTEPC inoperável, para melhorar a capacidade de exercício e classe funcional da OMS.
Adempas é indicado para o tratamento de adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP), (OMS Grupo 1), para melhorar a capacidade de exercício, classe funcional da OMS e para retardar o agravamento clínico. *
A eficácia foi demonstrada em doentes em Adempas monoterapia ou em combinação com antagonistas do receptor de endotelina ou prostanóides. Estudos que estabelecem a eficácia incluiu predominantemente pacientes com classe funcional II-III e etiologias da HAP idiopática ou hereditária (61%) ou HAP associada a doenças do tecido conjuntivo (25%).
Contra-indicações
Adempas é contra-indicada em:
Gravidez. Adempas pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas. Adempas foi consistentemente demonstrado que têm efeitos teratogênicos quando administrados aos animais. Se esta droga é usada durante a gravidez, ou se a paciente engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, o paciente deve ser informada do risco potencial para o feto
Co-administração com nitratos ou doadores de óxido nítrico (tais como nitrito de amilo) em qualquer forma.
A administração concomitante com inibidores específicos da fosfodiesterase-5 (PDE-5) (tal como o sildenafil, tadalafil, vardenafil ou) ou os inibidores de PDE não específicos (tais como dipiridamole ou teofilina).
Avisos e Precauções
Embrionária e fetal toxicidade. Adempas pode causar danos fetais quando administrado durante a gravidez e é contra-indicado para uso em mulheres grávidas. Nas fêmeas de potencial reprodutivo, excluir gravidez antes do início da terapia, aconselhar o uso de contracepção aceitável e obter testes de gravidez mensais. Para o sexo feminino, Adempas só está disponível através de um programa restrito no âmbito do Programa REMS Adempas.
Programa REMS Adempas. As fêmeas só pode receber Adempas através do Programa de REMS Adempas, um programa de distribuição restrita.
requisitos importantes do programa Adempas REMS incluem o seguinte:
Os prescritores devem ser certificados com o programa por se matricular e completar a formação.
Todas as mulheres, independentemente do potencial reprodutivo, devem se inscrever no Programa REMS Adempas antes de iniciar Adempas. pacientes do sexo masculino não são inscritos no Programa Adempas REMS.
pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem estar de acordo com o teste de gravidez e requisitos contraceptivos.
Farmácias deve ser certificada com o programa e só deve dispensar aos doentes que estão autorizados a receber Adempas.
Outras informações, incluindo uma lista de farmácias certificadas, está disponível em www.AdempasREMS.com ou 1-855-4ADEMPAS.
Hipotensão. Adempas reduz a pressão arterial. Considere a possibilidade de hipotensão sintomática ou isquemia em pacientes com hipovolemia, obstrução do fluxo ventricular esquerda severa, descansando hipotensão, disfunção autonômica, ou tratamento concomitante com anti-hipertensivos ou CYP forte e P-gp / inibidores BCRP. Considere-se uma redução da dose se o paciente desenvolve sinais ou sintomas de hipotensão.
Sangramento. Nos ensaios clínicos controlados por placebo, uma hemorragia grave ocorreu em 2,4% dos pacientes que tomam Adempas comparação com 0% dos doentes tratados com placebo. hemoptise grave ocorreu em 5 (1%) pacientes que tomam Adempas comparado a 0 doentes tratados com placebo, incluindo um evento com resultado fatal. eventos hemorrágicos graves também incluiu 2 pacientes com hemorragia vaginal, 2 com hemorragia no local do cateter, e 1 cada um com hematoma subdural, hematêmese, e hemorragia intra-abdominal.
Pulmonar doença veno-oclusiva. vasodilatadores pulmonares podem piorar significativamente a situação cardiovascular dos pacientes com doença pulmonar veno-oclusiva (DVOP). Portanto, a administração de Adempas a tais doentes não é recomendada. Caso sinais de edema pulmonar, a possibilidade de DPVO associado deve ser considerada e se confirmada, interromper o tratamento com Adempas.
A maioria das reacções adversas frequentes
As reacções adversas mais comuns que ocorrem mais frequentemente (> 3%) sobre Adempas do que o placebo foram cefaleias (27% vs 18%), dispepsia / gastrite (21% vs. 8%), tonturas (20% vs 13%), náusea ( 14% vs 11%), diarreia (12% vs 8%), hipotensão (10% versus 4%), vómitos (10% versus 7%), anemia (7% vs. 2%), doença do refluxo gastroesofágico (5% vs 2%), e prisão de ventre (5% vs 1%).
Outros eventos que foram vistos mais frequentemente em Adempas em comparação com placebo e potencialmente relacionadas ao tratamento foram: palpitações, congestão nasal, epistaxe, disfagia, distensão abdominal e edema periférico.
Para o risco importante e utilizar informações, consulte o Bula completa, incluindo Advertência da Embalagem, pelo www.adempas-us.com.
Sobre a Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.
A Bayer é uma empresa global cujas competências se concentram nas áreas de Ciências da Vida de cuidados de saúde e agricultura. Seus produtos e serviços são projetados para beneficiar as pessoas e melhorar suas vidas. Ao mesmo tempo, o Grupo tem como objectivo criar valor através da inovação, crescimento e poder de ganho elevado. Bayer está comprometida com os princípios do desenvolvimento sustentável e as suas responsabilidades sociais e éticas como um cidadão corporativo. No ano fiscal de 2015, o Grupo empregava cerca de 117.000 pessoas e teve um faturamento de EUR 46,3 bilhões. As despesas de capital totalizaram EUR 2.6 mil milhões, as despesas de I & D para EUR 4,3 bilhões. Estes valores incluem aqueles para o negócio de polímeros de alta tecnologia, que foi lançada no mercado de ações como uma empresa independente chamada Covestro em 6 de Outubro de 2015. Para mais informações, vá para www.bayer.us.
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Declaração prospectiva
Este comunicado de imprensa pode conter declarações baseadas em suposições e previsões atuais feitas pelo Grupo Bayer ou de gestão subgrupo prospectivas. Vários riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores podem levar a diferenças materiais entre os reais resultados futuros, situação financeira, desenvolvimento ou desempenho da empresa e as estimativas aqui fornecidas. Esses fatores incluem aqueles discutidos nos relatórios públicos da Bayer, que estão disponíveis no site da Bayer em www.bayer.com. A empresa não assume nenhuma responsabilidade de atualizar estas declarações prospectivas ou adequá-las a eventos ou desenvolvimentos futuros.
1 Pulmonary Hypertension Association. Sobre Hipertensão Pulmonar. Disponível em: http://www.phassociation.org/AboutPH. Acessado em 20 de abril de 2016.
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