Pfizer Inc. (PFE - Relatório Analyst) anunciou que os reguladores europeus levantaram um alerta sobre fumar droga da empresa, Champix, conhecido como Chantix em os EUA
A empresa disse que o Resumo das Características do Medicamento Europeia (RCM) e Folheto Informativo do Champix foram atualizados para incluir dados do estudo EAGLES.
A atualização de rótulo foi implementada após Comité da Agência Europeia de Medicamentos dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitiu um parecer positivo. Como resultado, o símbolo triângulo preto, indicando a necessidade de monitorização de segurança adicional para a droga na UE, foi removido.
Enquanto isso, os dados do estudo EAGLES está sob revisão por outras autoridades reguladoras em todo o mundo.
O estudo randomizado, duplo-cego, ativo e placebo-controlado EAGLES avaliou a segurança neuropsiquiátrica de Chantix / Champix e bupropiona, em comparação com remendo terapia placebo e de reposição de nicotina (NRT), em pacientes com e sem história de transtorno psiquiátrico. Os resultados do estudo foram publicados na revista The Lancet em abril de 2016.
Notamos que o estudo foi realizado pela Pfizer em colaboração com GlaxoSmithKline plc (GSK - Relatório Analyst), em consulta com a FDA, bem como a Agência Europeia de Medicamentos.
Chantix está atualmente aprovado em os EUA como um medicamento de prescrição que, juntamente com o apoio, ajuda adultos com 18 e mais de parar de fumar.
Nós lembrar os investidores de que etiqueta Chantix / Champix de inclui encaixotado aviso / alerta sobre eventos adversos neuropsiquiátricos graves que foram relatados em alguns pacientes que tentaram parar de fumar ao tomar a droga na experiência pós-comercialização.
No primeiro trimestre de 2016, Chantix / Champix gerou vendas de US $ 220 milhões, aumento de 39,2% ano a ano.
Pfizer atualmente ostenta um Rank Zacks # 1 (Strong Buy). Outros stocks topo do ranking no sector dos cuidados de saúde incluem Bristol-Myers Squibb Company (BMY - Relatório de analistas) e ANI Pharmaceuticals, Inc. (ANIP - Snapshot Report). Ambos os estoques de ostentar o mesmo Rank Zacks como Pfizer.
