Pfizer Inc. (NYSE: PFE) divulgou que o Resumo das Características do Medicamento Europeia (RCM) e Folheto Informativo do CHAMPIX® (vareniclina) foram atualizados para adicionar dados de segurança e eficácia dos EAGLES (Avaliação de Eventos Adversos em um Cessação Estudo Global de Tabagismo) tentativas.

De acordo com a Pfizer, como parte da atualização, o símbolo do triângulo preto, que indicou a monitorização da segurança adicional para CHAMPIX na UE, foi removido. A empresa acrescentou que EAGLES foi um estudo exigência de estudos de segurança pós-autorização / pós-comercialização que foi realizado em 16 países e projetado para avaliar a segurança neuropsiquiátrica de CHANTIX / CHAMPIX e bupropiona versus placebo e terapia de reposição de nicotina patch (NRT) em pacientes com e sem uma história de transtorno psiquiátrico.

A empresa farmacêutica disse que os resultados do estudo EAGLES foram recentemente publicados na revista The Lancet. Em segundo lugar, a atualização rótulo CHAMPIX UE foi implementada após a adopção de um parecer positivo do Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos.

CMD da empresa para Internal Medicine, Rory O'Connor, reagiu a dizer, "Fumar continua sendo um grande desafio para a saúde pública, causando mais de 5 milhões de mortes por ano no mundo. Desde a sua introdução na UE há quase 10 anos, CHAMPIX foi receitado a milhões de adultos para ajudá-los a parar de fumar. a nova informação de segurança e eficácia no rótulo Europeia apoia ainda mais a importância de CHAMPIX como uma opção de tratamento para os profissionais de saúde e para aqueles que estão tentando parar de fumar. "

Pfizer disse que a aprovação da Agência Europeia de Medicamentos para atualizar o rótulo CHAMPIX aplicada a todos os 28 estados membros da UE, além de Islândia, Noruega e Liechtenstein. A empresa acrescentou que os dados EAGLES foram atualmente sob revisão por outras autoridades reguladoras em todo o mundo.