Bayer Termina fase de estudo II com Riociguat em Pacientes com hipertensão pulmonar associada com idiopática intersticial Pneumonias
Seguindo a recomendação de uma Comissão de Monitoramento de Dados independente (DMC), Bayer está encerrando sua Fase II estudo que investigou riociguat em pacientes com hipertensão pulmonar associada a pneumonias intersticiais idiopáticas (PH-IIP) (NCT02138825), com efeito imediato. O DMC é uma comissão independente que controla a segurança dos pacientes durante o decurso do estudo. Na avaliação contínua dos dados, a DMC observado que pacientes que receberam riociguat estavam em um possível aumento do risco de morte e outros eventos adversos graves, em comparação com os pacientes no grupo placebo. A DMC não identificou qualquer causa específica ou característica comum entre os pacientes que morreram, exceto que muitos pareciam ter mais sério e avançado subjacente a doença de pulmão do que a população do estudo como um todo. Os pacientes neste ensaio será permanentemente acompanhada pela segurança imediatamente após parar o tratamento e durante um período de pelo menos quatro meses.
PH-IIP é uma doença grave e rara. De acordo com o sistema de classificação clínica da hipertensão arterial pulmonar (PH), existem cinco tipos de PH com base nos diferentes causas subjacentes (Classificação de Nice 2013) i. Enquanto PH-IIP pertence ao Grupo 3, a etiologia e as características dos pacientes deste tipo de PH são diferentes de outros tipos de PH. Pacientes com PH-IIP são uma população de pacientes de alto risco que sofrem tanto de hipertensão pulmonar e pneumonias intersticiais idiopáticas. O prognóstico é pobre como não há são aprovados treatments.ii A necessidade médica não atendida é alta, com uma taxa de mortalidade estimada de mais de 20% no prazo de um year.iii
A hipertensão arterial pulmonar (HAP) é classificado como PH Grupo 1, e HPTEPC é classificado como PH Grupo 4.
O perfil de benefício-risco positivo de riociguat em suas indicações aprovadas com base em um grande banco de dados clínico controlado, e apoiada pelas informações postmarket farmacovigilância disponível permanece inalterado. Bayer está a acompanhar de perto a segurança e eficácia de riociguat em uma base contínua. acompanhamento médico de segurança em outros estudos em curso com riociguat em outras populações de pacientes apoia a continuação desses estudos.
"Entendemos que a necessidade de terminar o estudo em PH-IIP é muito decepcionante para os pacientes que sofrem desta doença, bem como para os seus médicos e profissionais de saúde. Há uma necessidade médica não atendida significativo para pacientes com HP-IIP como não há tratamentos aprovados, e encontrar um tratamento eficaz continua a ser um desafio ", disse o Dr. Joerg Moeller, Membro do Comitê Executivo da Bayer Pharmaceuticals e Chefe de Desenvolvimento global. "Bayer continua empenhada em identificar novas opções terapêuticas e melhorar a vida dos pacientes em áreas de doenças onde existe uma grande necessidade médica não atendida, como hipertensão pulmonar."
Sobre Riociguat
Riociguat, licenciada nos EUA como o Adempas (riociguat), é um estimulador da solúvel guanilato ciclase (GCs) e é o único tratamento aprovado nos EUA para o uso em dois tipos de hipertensão pulmonar (OMS grupos 1 e 4).
Adempas é indicado para o tratamento de adultos com hipertensão persistente / recorrente crónica tromboembólica pulmonar (HPTEPC), (Grupo OMS 4) após o tratamento cirúrgico, ou HPTEPC inoperável, para melhorar a capacidade de exercício e classe funcional da OMS.
Adempas também é indicado para o tratamento de adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP), (OMS Grupo 1), para melhorar a capacidade de exercício, classe funcional da OMS e para retardar a deterioração clínica *.
A eficácia foi demonstrada em doentes em Adempas monoterapia ou em combinação com antagonistas do receptor de endotelina ou prostanóides. Estudos estabelecendo eficácia da riociguat incluído predominantemente pacientes com classe funcional II-III e etiologias da HAP idiopática ou hereditária (61%) ou HAP associada a doenças do tecido conjuntivo (25%).
* Hora de piora clínica foi um desfecho combinado definida como morte (mortalidade por qualquer causa), coração / transplante de pulmão, atriosseptostomia, hospitalização devido à persistente agravamento da hipertensão pulmonar, início do novo tratamento específico da PAH, diminuição persistente na DTC6 e persistente piora da classe funcional da OMS.
O desenvolvimento e comercialização de riociguat é parte da colaboração estratégica em todo o mundo entre a Merck & Co., Inc (através de uma filial) e Bayer AG no campo da guanilato ciclase solúvel moduladores (SGC).
INDICAÇÕES
Adempas (riociguat) comprimidos são indicados para o tratamento de adultos com hipertensão persistente / recorrente crónica tromboembólica pulmonar (HPTEPC), (Grupo OMS 4) após o tratamento cirúrgico, ou HPTEPC inoperável, para melhorar a capacidade de exercício e classe funcional da OMS.
Adempas é indicado para o tratamento de adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP), (OMS Grupo 1), para melhorar a capacidade de exercício, classe funcional da OMS e para retardar o agravamento clínico. *
A eficácia foi demonstrada em doentes em Adempas monoterapia ou em combinação com antagonistas do receptor de endotelina ou prostanóides. Estudos que estabelecem a eficácia incluiu predominantemente pacientes com classe funcional II-III e etiologias da HAP idiopática ou hereditária (61%) ou HAP associada a doenças do tecido conjuntivo (25%).
* Hora de piora clínica foi um desfecho combinado definida como morte (mortalidade por qualquer causa), coração / transplante de pulmão, atriosseptostomia, hospitalização devido à persistente agravamento da hipertensão pulmonar, início do novo tratamento específico da PAH, diminuição persistente na DTC6 e persistente piora da classe funcional da OMS.
